Bürgerservice Karlsruhe

Sachkundige Person und Informationsbeauftragte AMG

Bei Verstoß gegen die Anzeigepflicht droht ein Bußgeld.

• Informationsbeauftragte Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen (siehe § 74a Arzneimittelgesetz)

Die Anzeige einer informationsbeauftragten Person können Sie schriftlich oder online vornehmen:

• Sie zeigen die informationsbeauftragte Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an. In der Anzeige sind Nachweise zur Sachkunde der Person anzuhängen.
• Nach Eingang prüft die Behörde die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
• Wenn bei der Prüfung das Fehlen von Dokumenten auffällt, wird die anzeigende Person kontaktiert und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
• Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung wird die zuständige Stelle eine Entscheidung treffen.
• Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden.
• Die Entscheidung wird Ihnen mitgeteilt.
• Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und Ihnen mit der Bitte um Zahlung zugesendet.

Jeder Wechsel ist vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.

• Arbeitszeugnisse (Kopie)
• Ausbildungsnachweis (beglaubigte Kopie)
• Lebenslauf
• Führungszeugnis (Belegart O zur direkten Übersendung von Behörde zu Behörde)
• Formular „Erklärung zur Benennung“
• Verpflichtungserklärung

Für die Anzeige fallen keine Kosten an.

• Widerspruch
• Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, werden mit der Entscheidung über Ihre Anzeige übermittelt.

Arzneimittelgesetz (AMG)

• § 74a

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

• § 12

29.11.2023 Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration Baden-Württemberg